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          關(guān)于呋喃唑酮和呋喃唑酮復(fù)方制劑

                 2019年2月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用含呋喃唑酮復(fù)方制劑的公告(2019年第9號)》。  公告稱,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織再評價,認(rèn)為含呋喃唑酮復(fù)方制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng),在我國使用風(fēng)險大于獲益,決定自即日起停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。  國家藥監(jiān)局要求,已上市銷售的含呋喃唑酮復(fù)方制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,召回工作應(yīng)于2019年3月31日前完成,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。此次禁用的是含呋喃唑酮的復(fù)方制劑,包括復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片共四種。  
                 呋喃唑酮(曾用名稱:痢特靈),是一種硝基呋喃類廣譜抗菌藥,曾可用于治療細(xì)菌和原蟲引起的痢疾、腸炎、胃潰瘍等胃腸道疾患。研究顯示,若超量或長期連續(xù)用藥,可引起動物中毒,嚴(yán)重會導(dǎo)致動物死亡。對中樞神經(jīng)系統(tǒng)能造成不可逆的損傷,在人體可引起溶血性肝壞死等疾病。中華人民共和國農(nóng)業(yè)部將呋喃唑酮列為禁止使用的藥物,不得在動物性食品中檢出。FDA也于2002年禁止了硝基呋喃類(包括呋喃唑酮)在動物性食品中的使用。
                 2018年7月,國家藥監(jiān)局修訂了呋喃唑酮片說明書,該品僅用于難以根除的幽門螺旋桿菌感染,并明確葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6PD)缺乏者禁用,14歲以下兒童禁用。注意事項中指出,動物實驗顯示呋喃唑酮對動物有致癌風(fēng)險,但臨床至今未有對人類致癌的病例報道,建議使用時權(quán)衡利弊。警示語中指出,呋喃唑酮隨著用藥時間延長和用藥劑量的增加,容易發(fā)生不可逆的神經(jīng)炎;呋喃唑酮可發(fā)生嚴(yán)重的皮膚反應(yīng),如血清病樣蕁麻疹等。  
                藥師建議,臨床在使用呋喃唑酮片時請注意:
               1、請一定把握其適應(yīng)證:僅用于難以根除的幽門螺旋桿菌感染;
               2、禁忌證:葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6PD)缺乏者禁用;14歲以下兒童禁用。
               3、如需使用,請關(guān)注藥物所致的不良反應(yīng)。

                                                                                                                                                                     臨床藥學(xué)室 元英紅


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